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自治區(qū)藥監(jiān)局作出批復： 對新疆華春抗抑郁新藥注冊優(yōu)先安排受理做好服務
作者：新疆華春投資集團 來源：本站原創(chuàng) 發(fā)布時間：2017年05月02日
日前，自治區(qū)藥監(jiān)局對新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司關于抗抑郁新藥太子神悅膠囊注冊審批事項作出批復：國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本實現(xiàn)即報即審，不存在排隊等待的情形。請你公司按《藥品注冊管理辦法》要求盡快提交注冊申報資料，我們將認真做好跟蹤服務，在標準不降，程序不減的情況下，優(yōu)先安排受理、現(xiàn)場檢查、檢驗等審查工作。
由新疆華春藥業(yè)十多年來，與清華大學生命科學學院共同研發(fā)的抗抑郁癥新藥——太子神悅膠囊, 取得重大科研成果, 獲國家專利，Ⅲ期臨床已圓滿結束。被定為國家科技部重點科技創(chuàng)新項目、科技援疆重點項目，是治療輕、中度抑郁癥的純中藥五類新藥，目前已進入新藥的注冊階段。
國內精神病領域權威新藥審評專家經(jīng)過討論評定，對太子神悅膠囊一致界定為天然藥物，認為整個臨床方案設計周密、科學，整個臨床組織實施詳盡。同比臨床結果非常可喜，有效性與現(xiàn)在主流治療抑郁癥的化學藥物氟西汀的療效相當，沒有化學藥物巨大的副作用。是目前新藥審批過程中期盼和難得的一種十分安全有效的抗抑郁中藥。
太子神悅膠囊天然藥物，具有治未病優(yōu)勢。還具有益氣養(yǎng)陰、補益心脾的功能，可起到抗疲勞，補充精力的作用。當心情低落時均可服用本產(chǎn)品，從而起到了養(yǎng)生、未病先防即治未病的功效。為使這一新藥成果盡快實現(xiàn)注冊、早日惠及日益增加的抑郁癥患者群體，華春藥業(yè)積極準備注冊申報工作。
中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院首席科學家李連達對太子神悅膠囊給予高度評價：這是具有很好發(fā)展前景的新藥，開發(fā)完成后將屬于大品種，具有大市場。目前抗抑郁的中成藥市場需求巨大，前程越來越被看好，市場前景無量。
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